Pharmamar

PharmaMar: Recibe la autorización de la AEMPS para iniciar el ensayo clínico


30.04.2021

Escrito por: Departamento de Análisis de Bankinter


Noticias de PharmaMar

Recibe la autorización de la AEMPS para iniciar el ensayo clínico de fase III para tratar a enfermos de COVID-19 con aplidina

30/04/2021

La autorización de la Egencia Española del Medicamento se suma a la ya recibida por la Agencia Británica del Medicamento.

El estudio busca evaluar aplidina frente al estándar de tratamiento autorizado en cada país (remdesivir combinado con dexametasona o dexametasona).

Opinión de Bankinter

Noticia muy positiva. En enero, la revista Science publicó un artículo de investigación en el que se resaltaba la fuerte potencia antiviral de aplidina contra el COVID-19 en comparación con otros antivirales y que la carga viral disminuye un 99% de las cargas virales en el pulmón de los animales tratados, lo que supone una efectividad muy elevada.

Noticias anteriores de Pharmamar sobre su tratamiento del COVID-19

Australia autoriza el uso de Yondelis para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos.

23/04/2021

La agencia reguladora australiana (TGA) autoriza la comercialización de Yondelis para el tratamiento de pacientes con liposarcoma o con leiomiosarcoma irresecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento con antraciclina.

En octubre de 2019, PharmaMar y STA firmaron un acuerdo para comercializar Yondelis en Australia, Nueva Zelanda y el Sudeste Asiático.

Axesor eleva el rating a BB+ desde BB.-

13/04/2021

La agencia de calificación Axesor ha elevado en dos escalones la calificación crediticia a largo plazo de Pharma Mar a “BB+” con tendencia estable desde “BB-” con tendencia positiva.

El Reino Unido aprueba el inicio del ensayo clínico de fase III con Aplidin para el tratamiento de pacientes con COVID-19

18/02/2021

Es un estudio Neptuno de fase III, el ensayo reclutará a más de 600 pacientes en alrededor de 70 centros de Reino Unido y otros países. Se evaluará la eficacia de Aplidín en comparación con el tratamiento convencional autorizado en cada país.

Resultados positivos de Zepzelca en combinación con irinotecan

01/02/2021

La compañía presenta los resultados en la Conferencia Mundial sobre el Cáncer de Pulmón de la IASLC 2020. La Tasa de Respuesta Objetiva se da en el 62% de los pacientes, hay actividad notable en los pacientes resistentes. La combinación ha mostrado un perfil de seguridad bien tolerado y manejable. La compañía presentará los datos completos en futuros congresos.

Según un estudio aplidina es eficaz para tratar a enfermos de COVID-19

26/01/2021

La compañía publica en la revista científica Science el artículo “Plitidepsina tiene una potente eficacia preclínica contra el SARS-CoV-2 al dirigirse a la proteína del huésped eEF1A”. Según este, aplidina (plitidepsina) demostró una fuerte potencia antiviral, en comparación con otros antivirales contra el SARS-CoV-2, con una toxicidad limitada

PharmaMar presentará nuevos datos sobre Zepzelca en el congreso IASLC 2020 el 28 de enero

14/01/2021

Durante el Congreso se presentarán una sesión oral y tres posters sobre el lurbinectedina. Los resultados del estudio de fase I-II de lurbinectedina en combinación con irinotecan en cáncer de pulmón microcítico recurrente se presentarán en una sesión oral. La combinación de lurbinectedina con irinotecan demostró eficacia en cáncer de pulmón microcítico, después del fracaso de la terapia en primera línea, los resultados actualizados de esta cohorte serán presentados en la conferencia.

PharmaMar: sentencia favorable para aplidina y amortización de autocartera 

29/10/2020

El Tribunal General de la Unión Europea estima íntegramente la demanda de PharmaMar sobre aplidina y anula la Decisión de Ejecución de la Comisión, mediante la cual se denegó la autorización de comercialización de aplidina como tratamiento contra el mieloma múltiple. Esta decisión también es favorable de cara a la esperada solicitud de registro de aplidina como tratamiento contra el COVID-19.

Por otro lado, amortiza autocartera reduciendo el capital en 199.200 acciones, el 1,07% del total.

PharmaMar anuncia resultados positivos de su ensayo APLICOV contra la COVID-19

16/10/2020

PharmaMar anuncia que su ensayo clínico APLICOV-PC con Aplidin® (plitidepsina) ha alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19.

Según la compañía: "El estudio ha demostrado una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15. Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.

El 80,7% de los pacientes han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2% antes del día 8 (según el protocolo, deben estar un mínimo de 7 días ingresados). Asimismo, se observa un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR).

A día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por COVID-19."

En cuanto a los siguientes pasos, PharmaMar iniciará próximamente un estudio de fase III de registro.

PharmaMar: Paso adelante para aprobar Aplidin como tratamiento contra el COVID-19 en Corea del Sur

02/07/2020

El socio de PharmaMar en Corea del Sur, Boryung Pharmaceutical, ha presentado los resultados de los estudios in vitro de Aplidin en SARS-CoV-2. Este medicamento ha mostrado una actividad antiviral entre 2.400 y 2.800 veces mayor que el Remdesivir de Gilead Sciences (recientemente aprobado como tratamiento contra el COVID-19 en Corea), y también una actividad 80 veces mayor que Remdesivir en el modelo de célula “Calu-3” (célula de pulmón humano). Boryung está preparando los ensayos clínicos con el objetivo de lograr la licencia de comercialización de Aplidin en Corea del sur como tratamiento contra el COVID-19 en 3T20.

Aplidin: autorizado ensayos clínicos con pacientes y acuerdo de comercialización

29/04/2020

El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de Aplidin en pacientes con COVID-19 que precisen ingreso hospitalario. Este medicamento obtuvo resultados positivos de los estudios in vitro en el coronavirus humano HCoV-229E. Asimismo, la compañía ha firmado con Immedica Pharma un acuerdo para la comercialización de Aplidin en Europa del Este, reino Unido, Irlanda, países nórdicos y algunos países de oriente Medio por el que percibirá 2 millones de euros, ingresos por hitos y entre el 40% y 50% de las ventas. 

PharmaMar avanza en la carrera para frenar el coronavirus

22/04/2020

PharmaMar está impulsando con éxito su antitumoral Aplidin como tratamiento contra el COVID-19 tras lograr resultados positivos en ensayos contra el coronavirus humano HCoV-229E, que tiene un mecanismo de multiplicación y propagación muy similar al COVID-19. PharmaMar ha presentado un ensayo clínico fase II de Aplidin para el tratamiento del COVID-19 a las autoridades Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En una entrevista reciente (link a la entrevista), el Dr. Luis Enjuanes, director del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología, respalda los resultados cosechados por el Aplidin en sus pruebas en laboratorio y prevé una aprobación rápida si el fármaco continúa dando buenos resultados. En 2016 y tras un informe desfavorable, Aplidin no logró la autorización de comercialización en Europa para tratar el mieloma múltiple (su uso solamente está aprobado en Australia). Según el presidente de PharmaMar, a consecuencia de esta negativa el stock de Aplidin es elevado y posibilita emplear el fármaco de inmediato de manera masiva en pacientes si obtiene la autorización de comercialización, algo que la compañía opina que podría lograrse en dos o tres meses

Espera curar el Coronavirus con Aplidina

04/03/2020

Según PharmaMar, su anticancerígeno Aplidina puede frenar el Coronavirus y en tres o cuatro semanas podría completar los ensayos necesarios para solicitar la aprobación acelerada ante las autoridades europeas y estadounidenses. La empresa también ultima un kit de diagnóstico, del que puede fabricar 2.000 unidades diarias.

Otras noticias de Pharmamar 

PharmaMar: Acuerdo de licencia para Yondelis en Rusia y países de esta zona

24/12/2020

Pharma Mar ha firmado un acuerdo de licencia con R-Pharm para comercializar Yondelis (antitumoral para el tratamiento del sarcoma blando) en Rusia, Armenia, Azerbaiyán, Bielorrusia, Kazajistán, Kirguistán, Moldavia, Tayikistán, Uzbekistán, Turkmenistán, Ucrania y Georgia, de esta manera cambia el distribuidor (Janssen que en su momento renunció a su acuerdo de licencia). Pharma Mar recibirá un pago inicial no revelado y tendrá derecho a ingresos por hitos y ventas del producto al licenciatario.

PharmaMar: El estudio ATLANTIS de Zepzelca en combinación con doxorubicina da resultados negativos

03/12/2020

El estudio no cumplió el objetivo primario preestablecido de supervivencia global, comparando lurbinectedina en combinación con doxorubicina con el brazo de control. Es importante destacar que, tanto en el objetivo primario como en los análisis clave secundarios y de subgrupos, los resultados favorecieron al brazo de combinación con lurbinectedina. La monoterapia con lurbinectedina no fue probada en ATLANTIS.

PharmaMar amortiza un 1,07% del capital procedente de autocartera

24/11/2020

El 27 de noviembre dejan de cotizar 199.200 acciones que se amortizan, equivalentes al 7,07% del capital. A partir de ese día, cotizarán 18.354.907 acciones.

PharmaMar: Licencia Yondelis en Oriente Medio y Norte de África

18/11/2020

Pharma Mar y STADA han firmado un acuerdo de licencia y comercialización de Yondelis en quince mercados de Oriente Medio y Norte de África. Pharma Mar recibirá un pago inicial no revelado y tendrá derecho a ingresos adicionales, incluido un pago por hitos regulatorios.

PharmaMar mañana presentará nuevos resultados de Zepzelca y Yondelis

17/11/2020

En este congreso que se celebra del 18 al 21 de noviembre, la compañía presentará los resultados de Zepzelca en combinación con iriotecan en pacientes con sarcoma de tejidos blandos, también los resultados iniciales de seguridad de Yondelis en combinación con inmunoterapia en pacientes con sarcoma de tejidos blandos metastásicos o inoperables tras tratamiento con antraciclina y los posibles factores predictivos de Yondelis con pacientes de sarcomas de tejidos blandos avanzados.

Pharmamar se incorpora hoy al Ibex-35 sustituyendo a Ence

21/09/2020

El licenciatario es Jazz Pharma, quien ya tiene la licencia para comercializar Zepzelca (tratamiento contra el cáncer de pulmón microcítico metastásico) en EE.UU. Pharma Mar podrá recibir hasta 5 M$ entre el pago inicial y pagos por hitos regulatorios en Canadá. Adicionalmente, puede recibir y royalties sobre las ventas del fármaco en un rango desde el doble dígito alto hasta un máximo del 30%, además de poder recibir hasta otros 3 M$ adicionales como posibles pagos por hitos de ventas.

Licencia Zepzelca en exclusiva a Jazz Pharma para comercializarlo en el mercado canadiense

15/10/2020

Hoy se incorpora PharmaMar al Ibex-35 sustituyendo a Ence. Su capitalización son 1.928M€, el coeficiente aplicable 100% y el volumen medio diario de los últimos seis meses 17,6 M€. Los principales accionistas son: Familia Fernández de Sousa 15,6%; Rosp Corunna 5,0%.

PharmaMar: acuerdo de licencia para Yondelis en Turquía 

11/08/2020

PharmaMar ha firmado un acuerdo de licencia con Onko para comercializar Yondelis (antitumoral para el tratamiento del sarcoma blando) en Turquía, de esta manera cambia el distribuidor (Janssen que en su momento renunció a su acuerdo de licencia). PharmaMar recibirá un pago inicial no revelado y tendrá derecho a ingresos por hitos. Onko solicitará la aprobación de Yondelis para tratar el cáncer de ovario recurrente. 

PharmaMar: licencia Yondelis en LatAm 

28/07/2020

La compañía ha licenciado la comercialización del antitumoral Yondelis con Adium Pharma en más de 20 países de LatAm. PharmaMar recibirá un pago inicial no desvelado y posibles royalties. 

Mañana se produce el contrasplit de PharmaMar. Rebajamos nuestra recomendación a Neutral 

21/07/2020

Con la agrupación y canje de acciones (“contrasplit”), los titulares de acciones de la Sociedad recibirán una acción nueva (nominal 0,60€) por cada 12 acciones antiguas (nominal 0,05€). La compañía comprará al precio del día anterior las acciones sobrantes a los accionistas cuyo número de acciones no sea múltiplo de 12. Tras el contrasplit habrá 18.554.107 acciones emitidas. 


PharmaMar recibe un pago de 100 Mn$ de Jazz Pharma

30/06/2020

El pago corresponde al cumplimiento de un hito por comercialización en EE.UU. y se suma a los 200 Mn$ recibidos en 1T20

PharmaMar podría comprar una empresa cotizada en EE. UU.

24/06/2020

En una entrevista hoy en Expansión, el presidente de PharmaMar a la vez que hace un repaso de la evolución reciente de la compañía y el empuje que ha supuesto la aprobación de Zepzelca (un tratamiento para pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico que no responden al tratamiento convencional a base de quimioterapia basada en platino) en EE.UU., anuncia que buscan realizar alguna adquisición relacionada con el sector de oncología en EE.UU. y que el objetivo preferente es una cotizada en el Nasdaq. 

PharmaMar anuncia un contrasplit

19/06/2020

Aumenta el nominal a 0,60€/acción desde los 0,05€ por acción actuales, lo que supone agrupar en 1 acción cada 12 existentes. Además, la compañía abonará un dividendo (bruto) de 0,04€ por acción contra los beneficios de 2019, la fecha x-div es el 30 de junio.

PharmaMar: su anticancerígeno lurbinectedina es autorizado en los EE. UU.

16/06/2020

La FDA estadounidense ha aprobado bajo la fórmula de procedimiento acelerado el uso de lurbinectedina, cuyo nombre comercial será Zepzelca, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico que no responden al tratamiento convencional a base de quimioterapia basada en platino. Zepzelca estará disponible comercialmente en EE.UU. a principios de julio de 2020 a través de Jazz Pharma. Además del pago inicial de 200 mn$ recibido en 1T20, PharmaMar percibirá royalties sobre las ventas netas en un rango desde el doble dígito alto hasta un máximo del 30%. Adicionalmente, PharmaMar ingresará un pago de 100 Mn$ y podría recibir hasta otros 150 Mn$ adicionales una vez se produzca la aprobación completa del fármaco.

Firma un acuerdo de distribución de Yondelis en Taiwan, Hong Kong y Macao con TTY Biopharm

10/06/2020

El acuerdo contempla la comercialización en exclusiva de Yondelis (fármaco para tratamientos de quimioterapia indicados en estadios avanzados del sarcoma de tejidos blandos y contra el cáncer de ovario) en Taiwan, Hong Kong y Macao. PharmaMar recibirá un pago a cuenta (el importe no se ha anunciado) y posibles pagos adicionales por hitos de comercialización. 

PharmaMar pagará un dividendo de 0,04€ el 30 de junio 

09/06/2020

El pago de 0,04€ por acción (importe bruto antes de la retención fiscal) se aprobará en la junta del próximo 17 de junio. 

PharmaMar firma un acuerdo de distribución de Yondelis en Taiwan, Hong Kong y Macao con TTY Biopharm

09/06/2020

El acuerdo contempla la comercialización en exclusiva de Yondelis (fármaco para tratamientos de quimioterapia indicados en estadios avanzados del sarcoma de tejidos blandos y contra el cáncer de ovario) en Taiwan, Hong Kong y Macao. PharmaMar recibirá un pago a cuenta (el importe no se ha anunciado) y posibles pagos adicionales por hitos de comercialización.

Noticia positiva, supone un nuevo paso adelante en la comercialización de Yondelis. El acuerdo con TTY Biopharm se suma al reciente acuerdo con Key Oncologics para distribuir Yondelis en la República de Sudáfrica, Namibia y Botswana y a otros acuerdos de distribución con Johnson & Johnson para EE.UU. y Taiho para Japón. No hay datos que permitan hacer una valoración económica del impacto (que es positivo para la compañía) de este acuerdo. Los ingresos por royalies y venta de licencias de Yondelis en 2019 fueron el 8% de la facturación y las ventas de producto el 73%.

Nuevo paso adelante para lurbinectedina

04/06/2020

La Administración de Productos Terapéuticos australiana ha concedido a lurbinectedina la calificación de “Provisional Approval Pathway”, tras recibir los resultados del estudio de fase II con pacientes de cáncer de pulmón microcítico que han sufrido una recaída después de ser tratados con la terapia estándar basada en el uso de platino. Esta designación permite una revisión para su aprobación de forma más rápida del medicamento. PharmaMar ha presentado la solicitud de comercialización. 


PharmaMar entra en beneficios tras cuatro años de pérdidas

24/04/2020

Gana 70,56 Mn€ frente a pérdidas de 10,4 Mn€ en 1T19 y mantiene los planes de pagar dividendo por primera vez en muchos años. Las ventas son 99,5 Mn€ (multiplica por 5x frente a 1T19). 


Recomprará hasta un 3% de sus acciones

26/03/2020

La compañía destinará hasta 30 Mn€ a recomprar un máximo de 6,7 Mn acciones para atender a planes de opciones (0,8% del capital) y amortizar capital (2,2%).


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