Los resultados del estudio Atlantis de Zepzelca en combinación con doxorrubicina son negativos, el estudio no cumplió el objetivo primario preestablecido de supervivencia global, comparando lurbinectedina en combinación con doxorubicina con otras alternativas.
Resultados negativos en el estudio Atlantis de Zepzelca en combinación con doxorubicina
El estudio no cumplió el objetivo primario preestablecido de supervivencia global, comparando lurbinectedina en combinación con doxorubicina con el brazo de control. El estudio buscaba ampliar la utilización de Zepzelca, medicamento aprobado recientemente en EE.UU. para tratar el cáncer de pulmón microcítico. Tanto en el objetivo primario como en los análisis clave secundarios y de subgrupos, los resultados favorecieron a la comparativa de fármacos de combinación con lurbinectedina. La monoterapia con lurbinectedina no fue probada en el estudio Atlantis.
Supone una demora para la aprobación definitiva de Zepzelca en EE. UU.
Zepzelca está pendiente de un ensayo confirmatorio (fase IV) para obtener la aprobación definitiva. Había una posibilidad que la FDA aceptase los resultados del ensayo Atlantis como confirmatorio. Se abre una incertidumbre sobre las pruebas que la FDA podría solicitar, incluyendo un ensayo totalmente nuevo. Pharma Mar no espera tener problemas con este ensayo confirmatorio ya que los resultados de toxicidad del estudio Atlantis son favorables. Esta situación demora la aprobación definitiva de Zepzelca en EE.UU., podría retrasar la aplicación por parte de otros reguladores y retrasa el cobro previsto de un hito de 150 M$, tal vez hasta 2023, y creemos que también resta potencial a las ventas pico de Zepzelca.
Recomendación sobre las acciones de PharmaMar
Ajustamos nuestras estimaciones a la baja, los principales cambios afectan a las ventas pico de Zepzelca en EE.UU. (450M$ año, anterior 600 M$) y al cobro de los 150 M$ por la aprobación definitiva de Zepzelca que retrasamos a partir de 2023e. Estos cambios impactan en nuestro precio objetivo que cae a 90,00 €/acción desde 145,50 €/acción. Rebajamos nuestra recomendación a Neutral (anterior Comprar). No esperamos un flujo de noticias en el corto plazo y preferimos mantenernos a la espera que las perspectivas de Zepzelca mejoren. En el corto plazo, las expectativas están en el desarrollo de un tratamiento para enfermos de COVID-19 basado en Yondelis
