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Noticias Moderna: La FDA aprueba su vacuna contra el Virus Respiratorio Sincitial, pero la efectividad decepciona

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03.06.2024

Escrito por: Departamento de análisis de Bankinter


Últimas noticias de Moderna

La FDA aprueba su vacuna contra el Virus Respiratorio Sincitial, pero la efectividad decepciona

03/06/2024

Se autoriza la comercialización de mRESVIA entre adultos de más de 60 años. La vacuna utiliza la tecnología ARNm y es eficaz en el 70% de los casos para prevenir síntomas como tos o fiebre. Se estima que 14.000 personas mayores de 65 años fallecen anualmente a causa de este virus.

Opinión de Bankinter

Noticia de doble lectura. Por una parte positiva ya que la nueva vacuna compensará la caída de ventas de la vacuna anti-COVID, hasta ahora su única fuente de ventas. Lo negativo es que se esperaba una eficacia del 85% y el 79% publicado es similar al de Arexvy (Glaxo) que es la vacuna contra el RSV líder en ventas. Esto supone que la vacuna de Moderna no ofrece ventajas contra Arexvy o el Abrysvo de Pfizer. Se espera que mRESVIA genere ventas de 340M$ en 2024 y 830M$ en 2025. Moderna tuvo unas ventas de 167M$ en 1T 2024.

Noticias anteriores de Moderna

El gobierno de EE.UU. podría financiar el desarrollo de su vacuna contra la gripe aviar

30/05/2024

Según el Financial Times, la financiación por varias decenas de millones de dólares la proporcionaría la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) y el acuerdo podría cerrarse en junio. Este incluiría la entrega de dosis al gobierno para combatir esta enfermedad que, desde 2022, se estima que ha infectado a más de 90M de pollos, 9.000 pájaros salvajes y a 52 camadas de ganado vacuno.

Moderna gana un juicio a Pfizer en Europa por la patente de su vacuna anti-COVID

20/05/2024

La compañía demandó a Pfizer y su socio BioNTech por infligir una patente relacionada con la tecnología ARNm. Pfizer ha anunciado que está considerando recurrir la sentencia. Hay juicios similares pendientes de celebrarse en otras jurisdicciones. La compañía no ha anunciado el importe de la posible indemnización.

Moderna anticipa la cifra de ventas de 2023

09/01/2024

Son datos no auditados que apuntan a unas ventas en 2023 de c. 6.700M$ (-65% a/a). Su cuota de mercado de vacunas anti-COVID en EE.UU. aumenta al 48% vs. 37% en 2022. La compañía reitera su previsión de ventas de 4.000M$ en 2024 y, sigue esperando que estas aumenten en 2025 y que alcance un BNA positivo en 2026 gracias a la contribución de los fármacos que espera lograr poner en el mercado.

La FDA detecta fallos de calidad en la principal fábrica de vacunas de Moderna

18/12/2023

Ha sido durante una inspección rutinaria llevada a cabo en septiembre en la fábrica de Norwood, Massachusetts, donde se fabrica el principio de las vacunas anti-COVID y del anti-cancerígeno en fase experimental desarrollado junto con Merck.

Según Moderna, se han tomado las medidas correctoras apropiadas para subsanar los defectos. No hay constancia que ningún receptor de vacunas haya sido afectado.


Resultados positivos del candidato a fármaco de Moderna para tratar el cáncer de piel

14/12/2023

Es un tratamiento desarrollado con Merck que combina una vacuna de tecnología RNAm con Keytruda. Reduce en un 49% la recurrencia o mortandad por melanomas malignos en un plazo de tres años frente al uso de Keytruda en solitario. Los resultados del mismo estudio hace un año daban una mejora del 44% frente al 49% actual. Las compañías prevén que la FDA pedirá más resultados antes de considerar la solicitud de la licencia comercial.

La acción sube un 11% en la preapertura.

Moderna inicia un ensayo de fase III contra el cáncer de pulmón

12/12/2023

Es un ensayo conjunto con Merck para un tratamiento contra un tipo de cáncer de pulmón utilizando la tecnología RNAm en combinación con Keytruda.

Reduce la producción del principio activo de su vacuna anti-COVID subcontratada a Lonza

20/09/2023

La decisión se deba a la caída de la demanda para la vacuna. La semana pasada, Moderna adelantó que estaba negociando con sus subcontratistas una reducción de capacidad para rellenar viales con dosis de su vacuna. También tiene capacidad subcontratada en el Reino Unido, Canadá, Australia y en España, donde tiene un acuerdo a 10 años con Rovi quien no espera reducir su producción de vacunas en 2023.

Reduce la fabricación de dosis de su vacuna anti-COVID, pero espera compensarla con una nueva vacuna contra el Virus Respiratorio Sincitial

14/09/2023

La decisión está motiva por la caída de la demanda de vacunas anti-COVID y, para adelantar su objetivo de alcanzar un margen bruto de 75-80% (58% en 1T y negativo en 2T). La compañía negocia una reducción de volúmenes con sus subcontratistas que llenan las ampollas de vacunas, estos incluyen a Thermo Fisher, Sanofi, Catalent o Rovi.

Recluta pacientes para un ensayo clínico de fase III de una vacuna contra el melanoma de piel recombinante

27/07/2023

Es un candidato a vacuna desarrollado conjuntamente con Merck que combina Keytruda (Merck) con un desarrollo novedoso basado en la tecnología ARNm. Un ensayo previo mostró que el tratamiento reduce el riesgo de contraer este tipo de melanoma recombinante en un 44% comprado con el uso de Keytruda en solitario.

Resultados desfavorables en los ensayos de su candidato a vacuna contra la gripe.

12/04/2023

La eficacia es inferior a la buscada en un ensayo clínico avanzado. A pesar de este revés, la compañía continuará desarrollando esta vacuna.

Comercializará su vacuna anti-COVID a un precio de 130 dólares por dosis

21/03/2023

Supone iniciar la venta de vacunas al consumidor particular, mientras que anteriormente se vendían a los gobiernos que las distribuían a hospitales y centros de vacunación. La compañía anunció recientemente que preveía vender la vacuna a un precio entre 110/130$, compara favorablemente contra los 70$ que cuesta una vacuna contra la gripe. Pfizer prevé un precio de venta similar al anunciado por Moderna.

Nuevo revés en el caso de la patente sobre la tecnología de su vacuna contra el COVID-19

13/03/2023

Los argumentos de la compañía no convencen al juez que lleva el litigio presentado por Arbutus Biopharma y Genevant Sciences contra Moderna, a la que acusan de infringir una patente relacionada con la tecnología de su vacuna contra el COVID-19 y, por la que reclaman una indemnización.

Los resultados de su candidato a vacuna contra la gripe decepcionan

17/02/2023

En ensayos con pacientes, este candidato a vacuna genera una respuesta intensa contra la variante A de la gripe común (la menos frecuente), pero no es más efectiva que otras vacunas ya aprobadas para combatir las variantes B, que son las más frecuentes. 

Negocia suministrar vacunas anti-COVID a China

19/01/2023

La fuente es Stephane Bancel, CEO de Moderna, en su intervención en el Forum de Davos. La negociación incluye otros aspectos como la fabricación, anticancerígenos y, otros fármacos.

Anuncia que su candidato a vacuna contra el virus respiratorio sincitial es efectivo en un 84% entre adultos

18/01/2023

El ensayo de fase III se ha hecho con adultos mayores de 60 años y previene dos síntomas asociados a la enfermedad (tos y fiebre) en un 84% de los casos. Moderna espera poder solicitar la autorización comercial de esta nueva vacuna en 1S 2023. 

Alcanza su guía de ventas 2022

10/01/2023

La compañía estima unas ventas de 18.400 millones de dólares en 2022, en línea con su previsión de 18.000 millones de dólares /19.000 millones de dólares. Espera unas ventas de 5.000 millones de dólares en 2023 (4.500 millones de dólares/5.500 millones de dólares anterior).

Resultados positivos en un estudio fase II de inmunoterapia contra el cáncer de piel

14/12/2022

La combinación de una vacuna experimental de Moderna contra el melanoma utilizando la tecnología ARNm y el fármaco Keytruda de Merck reducen el riesgo de contraer cáncer de piel o fallecer en un 44% al compararlo con administrar Keytruda. El perfil de seguridad de combo es adecuado.

Moderna y Merck desarrollarán conjuntamente una vacuna contra el cáncer.

13/10/2022

Cada vacuna se personalizará para cada paciente atendiendo al tipo de cáncer y, utilizará la tecnología ARNm de Moderna en combinación del Keytruda de Merck, quien ha hecho a Moderna un pago inicial de 250M$. Los resultados de los primeros ensayos con pacientes con melanoma se esperan para 4T 2022

La FDA autoriza las dosis de refuerzo anti-Ómicron en niños a partir de 5 años

13/10/2022

La dosis de Pfizer es desde los cinco años y, la de Moderna desde los seis.

Ruptura de las negociaciones para comercializar su vacuna anti-COVID en China

03/10/2022

Según el Financial Times, el motivo es que Moderna rechaza el requisito de las autoridades chinas de entregar la propiedad intelectual de sus vacunas con tecnología ARNm,. A pesar de este bloqueo en las negociaciones, Moderna sigue aspirando a comercializar su vacuna en China, que no ha autorizado ninguna vacuna desarrollada por farmas extranjeras.

Está en conversaciones con el gobierno chino para suministrar su vacuna contra el COVID-19.

15/09/2022

Según el CEO, Stephane Bancel, ambas partes han mantenido conversaciones, pero el gobierno chino no se ha pronunciado al respecto.

La FDA autoriza las dosis de refuerzo anti-COVID de Moderna

02/09/2022

La aprobación es para mayores de 12 años y se refiere a la dosis que combate la primera variante de Ómicron (BA.1) y el virus original. La EMA podría pronunciarse en breve sobre los refuerzos adaptados a las sub variantes BA.4/BA.5. Los fabricantes tienen stock de estas dosis y el suministro puede empezar en cuanto la Comisión Europea formalmente apruebe su uso.

La FDA autoriza las dosis de refuerzo anti-COVID de Moderna

01/09/2022

Las nuevas versiones están diseñadas para combatir las variantes BA.4/BA.5 de Ómicron, además de las mutaciones anteriores del virus. El Gobierno de EE.UU. ha reservado 105M de dosis de la vacuna de Pfizer y otros 66M de la de Moderna de cara a la próxima campaña de vacunación otoñal. Se espera que la EMA europea tome una decisión similar en los próximos días.


Demanda a Pfizer por infringir la patente de su vacuna anti-COVID

29/08/2022

Según Moderna, Pfizer y su socio BioNTech han copiado su tecnología del ADN mensajero utilizada para desarrollar su vacuna contra el COVID-19 y que patentó entre 2010 y 2016. Moderna opina que Pfizer probó varias alternativas de ARN mensajero y optó por utilizar en Comirnaty la misma modificación química de ARNm que el Spikevax de Moderna.

El viernes, Moderna presentó una demanda contra Pfizer por una reclamando una indemnización no cuantificada en un juzgado de Massachusetts y, prevé presentar una demanda similar en Alemania. Según Pfizer, su patente es original, y, se defenderán contra la acusaciones de su rival.

El comité asesor de la FDA recomienda modificar las dosis de refuerzo anti -COVID y adaptarlos a las variantes de Ómicron

29/06/2022

La decisión se toma por una mayoría de 19-2. Se espera que la FDA decida sobre este tema a principios de julio.

Las nuevas versiones de su dosis de refuerzo anti-COVID son efectivas contra las sub variantes de Ómicron

23/06/2022

Las respuestas de las dosis de refuerzo en desarrollo son inmunológicamente efectivas contra las sub variantes BA.4 y BA.5 del COVID-19 y, Moderna opina las nuevas dosis que podrían proteger contra todos los grupos Ómicron además de contra el virus original. La compañía ha estado produciendo esta vacuna antes de su aprobación.

La FDA autoriza las vacunas anti COVID-19 de Pfizer y Moderna en menores de 5 años

20/06/2022

En el caso de Pfizer, es para niños entre 6 meses y 4 años, para Moderna entre 6 meses y 17 años.

El comité asesor de la FDA recomienda aprobar su vacuna anti-COVID en jóvenes entre 6 y 17 años

15/06/2022

El comité asesor de la FDA recomienda aprobar su vacuna anti-COVID en jóvenes entre 6 y 17 años. Además, un comité se reúne hoy para evaluar el uso de esta vacuna en niños entre 6 meses y 5 años de edad y, hay una segunda reunión prevista durante el viernes el y sábado.

Para la FDA, su vacuna anti-COVID es segura y eficaz en personas entre 6 meses y 17 años

13/06/2022

Es el dictamen interno de la FDA. La próxima semana se reúne el comité de asesores para decidir si recomiendan a la FDA que autorice el uso de la vacuna de Moderna en este grupo de edades. La vacuna genera una inmunización similar a los adultos y los efectos secundarios son parecidos, aunque hay más casos de dolores de cabeza entre los jóvenes. Varios países en Europa han limitado el uso de esta vacuna en jóvenes tras conocerse casos aislados de miocarditis, una inflamación del corazón.

Moderna retrasa la entrega en la UE de vacunas contra el COVID-19

03/06/2022

Moderna ha alcanzado un acuerdo con la Comisión Europea para retrasar la entrega de vacunas contra el COVID-19 previstas para el segundo trimestre de 2022. Las entregas se retrasan a finales de 2022 o principios de 2023 y el motivo “es adaptar las entregas a las necesidades de los países miembros de la UE”. Tras el anuncio, Moderna reiteró su guía de ventas 2022 (c. 21.000 millones de dólares) y que espera que las ventas de vacunas y dosis de refuerzo serán superiores en 2S 2022 que en 1S.

Moderna pedirá autorización en EE. UU. para administrar su vacuna contra el COVID-19 a niños entre seis meses y cinco años

21/04/2022

La compañía prevé solicitar a finales de este mes la autorización en EE.UU. de su vacuna contra el COVID-19 para niños con edades comprendidas entre los seis meses y cinco años. La variante Ómicron era la predominante en los ensayos clínicos realizados en este grupo de edades. La eficacia es del 38% en niños entre dos y cinco años y, 44% entre seis meses y dos años de edad. 

COVAX no ejercita la opción para adquirir 166 millones de dosis de vacunas anti COVID-19

06/04/2022

COVAX, la alianza global para compartir vacunas contra el COVID-19 no ejercita la opción para comprar 166 millones de dosis de la vacuna de Moderna en el tercer trimestre de 2022. COVAX no logra asegurar el consumo de las más de 300 millones dosis que ha adquirido. Moderna y Gavi (Fundación Bill y Melinda Gates), uno de los patronos de COVAX, tienen un acuerdo para suministrar hasta 650 millones de dosis a COVAX en 2021 y 2022.

Moderna suministrará a Suiza 7 millones de dosis de refuerzo adicionales de su vacuna anti-COVID-en 2023

21/03/2022

Suiza había acordado la compra de 7 millones de dosis en 2023, este acuerdo supone doblar el volumen. El acuerdo también incluye una opción para otros 7 millones de dosis en 2023 y 2024.

Moderna pide autorización a la FDA para comercializar la 2ª dosis de refuerzo de su vacuna anti COVID-19

18/03/2022

La solicitud es para mayores de 18 años y es más amplia que la presentada esta semana por Pfizer, que es para mayores de 65 años. Al igual que la de su competidor, Moderna usa datos recopilados en Israel, donde ya se utiliza la segunda dosis de refuerzo. Por otra parte, Alnylam Pharmaceuticals ha demandado a Moderna y a Pfizer por infringir sus patentes de tecnología ARNm en las vacunas anti COVID-19. En concreto, por el uso de nanopartículas de lípidos para inyector material genético en humanos. Arbutus Biopharma también ha demandado a Moderna por el uso de patentes.

Amplía su contrato con Japón

17/03/2022

Suministrará 70 millones de dosis adicionales del refuerzo de su vacuna COVID-19. El acuerdo está sujeto a la aprobación presupuestaria en Japón.

Inicia los ensayos clínicos de su vacuna específica contra Ómicron

27/01/2022

Los ensayos se enfocan en administrar a personas mayores de 18 años una tercera dosis de menor intensidad que las dos primeras. El estudio se realiza con dos grupos, cada uno de 300 participantes. Ómicron representa el 99,9% de los casos de COVID-19 registrados en los EE.UU. durante los últimos meses.

Espera presentar datos clínicos de su vacuna contra Ómicron en marzo

18/01/2022

El CEO espera iniciar la fase de desarrollo clínico en las próximas semanas y tener los datos de los estudios necesarios para solicitar la autorización de comercialización en marzo.

Podría tener lista una dosis de refuerzo anti-Ómicron en marzo

Según su presidente, en marzo podrían solicitar la autorización comercial de este refuerzo. Añade que las dosis de refuerzo son el futuro para combatir las mutaciones del COVID-19 y, su compañía está desarrollando una vacuna multivalente que será efectiva contra cuatro variantes del COVI-19, incluyendo Ómicron.

No consigue patentar la tecnología de la vacuna COVID-19 y le expone a demandas de otras compañías como Arbutus o Roivant

02/12/2021

Estas podrían exigir a Moderna pagos por royalties de las ventas de la vacuna COVID-19.

El CEO avisa de una reducción significativa en la eficacia de las vacunas contra la variante Omicron.

30/11/2021

Añade que todavía desconoce la caída de la efectividad, tiene que esperar a tener resultados y también dice que los científicos no son optimistas. Podría necesitar meses hasta tener una nueva vacuna efectiva contra esta nueva variante.

La EMA recomienda la tercera dosis de la vacuna COVID-19 en los mayores de 18 años.

26/10/2021

La EMA recomienda autorizar en Europa la tercera dosis de la vacuna COVID-19 de Moderna en mayores de 18 años a los 6-8 meses de la segunda dosis.

Las compañías farmacéuticas resultan afectadas por el anuncio del nuevo medicamento de Merck.

04/10/2021

Las compañías farmacéuticas fabricantes de vacunas contra el Covid-19 se vieron afectadas negativamente por el anuncio del nuevo medicamento de Merck, ya que potencialmente la reducción de las hospitalizaciones en las primeras fases de la enfermedad afectaría también a la venta de vacunas.

Buena evolución de los Resultados 2T 2021 que baten al consenso y mejora las guías 2021.

06/08/2021

La compañía tuvo:

  • ventas de 4.354 millones de dólares  (vs 67 millones de dólares en 2T 2020).

  • BNA 2.780 millones de dólares (vs -117 millones de dólares).

  • BPA 6,46 dólares, vs 5,824 dólares esperado y -0,31 dólares anterior.

En 1S 2021: las ventas aumentaron a 6.291M$ (75M$ anterior)

  • BNA 4.001 millones de dólares (-241 millones de dólares anterior).

  • BPA 9,30 dólares(-0,66 dólares anterior).

La compañía revisa al alza su guía de ventas 2021 a 20.000 millones de dólares (anterior 19.200 millones de dólares anterior) y prevé suministrar 800 millones/1.000 millones de dosis de vacunas COVID-19 en 2021 y entre 2.000 millones/3.000 millones en 2022.

Moderna sigue desarrollando otra vacunas utilizando la tecnología mRNA y acaba de recibir la autorización de la FDA para proseguir con un desarrollo por vía de urgencia para una vacuna contra el virus respiratorio sincitial.

La FDA avisa que Pfizer y Moderna pueden producir casos de inflamación en el corazón de adultos jóvenes

24/06/2021

La FDA va a añadir una advertencia sobre algunos casos diagnosticado de inflamación del corazón en adultos jóvenes inoculados con las vacunas COVID-19 de Pfizer y Moderna. La ratio de afectados es de 1 caso por millón en el grupo de 12/39 años tras recibir la segunda dosis. Los pocos casos se han recuperado bien. No obstante, añade que los beneficios de la vacuna superan estos riesgos. No se observa que ese efecto afecte a las personas de más de 50 años.

Amplía el objetivo de suministrar su vacuna COVID-19 a 3.000M dosis en 2022

30/04/2021

La compañía prevé aumentar capacidad productiva tanto en las fábricas propias como en las subcontratadas para ampliar el suministro mundial de vacunas. También estudia la cepa india y espera tener datos en un plazo corto para poder atacar esta nueva mutación del virus. Además, amplía el plazo recomendado para almacenar la vacuna en refrigeradores de uno a tres meses.

Médicos prepara una variante de su vacuna contra la cepa sudafricana del COVID

26/01/2021

La compañía inicia ensayos con una variante de su vacuna actual contra el COVID-19 para inmunizar contra la cepa sudafricana. La vacuna actual produce únicamente un sexto de los anticuerpos necesarios para inmunizar contra la variante del COVID sudafricano si se compara contra el virus origina.

Médicos en California recomiendan pausar la distribución de su vacuna

20/01/2021

El motivo alegado en esta recomendación es la cantidad de reacciones alérgicas que se están produciendo en California y que podría deberse a una partida defectuosa. La compañía no ha hecho declaraciones. 

El comité asesor de la FDA recomienda aprobar la vacuna de Moderna contra el COVID-19

18/12/2020

Los integrantes del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA votaron ayer (20 votos a favor, 0 en contra, 1 abstención de un médico que prefería limitar la vacuna para personas de alto riesgo y con riesgo de fallecimiento en caso de contraer el virus) para aprobar la vacuna contra el COVID-19 de Moderna. La FDA anunció que el uso de la vacuna se aprobará en breve.

Moderna solicita la autorización para comercializar su vacuna contra el COVID-19 en EE. UU. y Europa

01/12/2020

Moderna confirma que su vacuna tiene una eficacia del 94,1% (y del 100% contra el COVID-19 severo) según los resultados de la fase III de su ensayo clínico con 30.000 participantes de los que 196 eran enfermos de COVID-19. La compañía anunció que ayer lunes iba a presentar las solicitudes de autorización para su comercialización por el procedimiento de emergencia en Estados Unidos (FDA) y Europa (EMA). La FDA ha comunicado que podría revisar su solicitud el 17 de diciembre (y la de Pfizer el 11 de diciembre).

La efectividad de la vacuna de Moderna contra el COVID-19 es del 94,5%

17/11/2020

Son los resultados de un ensayo clínico avanzado con 95 participantes, en el que 90 se curaron tras recibir el tratamiento de Moderna. Este consiste en dos vacunas separadas por cuatro semanas (tres en la vacuna de Pfizer). Los resultados son provisionales y la compañía espera terminar los resultados de un ensayo con 151 participantes, que de tener éxito le permitirá solicitar la autorización de comercialización bajo el procedimiento de urgencia. Además, según Moderna, su vacuna puede almacenarse en frigoríficos durante 30 días sin que pierda propiedades, mientras que la de Pfizer necesita estar congelada, lo que complica la logística de distribución.

La farma americana Moderna anuncia que su vacuna COVID-19 tiene una efectividad igual a la de Pfizer

12/11/2020

La compañía prevé recibir el veredicto sobre la efectividad de su vacuna en desarrollo (fase III) en unos días y asegura que su efectividad podría ser similar a la de Pfizer, en torno al 90%. El ensayo se ha hecho con 53 pacientes infectados hasta ahora (pero al final serán algunos más vs 94 en el caso de Pfizer), muestra lo suficientemente amplia para poder determinar con precisión la efectividad de la vacuna.

Moderna Inicia los trámites para comercializar en Europa su vacuna contra el COVID-19

15.10.2020

Moderna ha recibido de la Agencia Europea del Medicamento la confirmación de que su vacuna contra el COVID-19 es elegible para presentar una solicitud de autorización de comercialización. Moderna prevé suministrar el fármaco a Europa mediante dos acuerdos de fabricación con Rovi y con la farma suiza Lonza.

Rovi fabricará la vacuna de Moderna contra el COVID-19 

09.07.2020

Rovi y Moderna anuncian hoy la colaboración para la fabricación a gran escala del llenado y acabado de la vacuna candidata ARNm contra la Covid-19 de Moderna (ARNm-1273) en las instalaciones de ROVI en Madrid, España.

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